Requerimientos Regulatorios
Regulación y Conformidad
Comprometidos con la protección de datos y el cumplimiento normativo en dispositivos médicos.
Cronograma
Preparación regulatoria
Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485, archivo de gestión de riesgos, documentación técnica MDR, expediente de cumplimiento AI Act y piloto interno para calibración del algoritmo. Presentación de protocolo al Comité de Ética y a la AEMPS.
2026-2027
Etapas clave para un lanzamiento exitoso
Estudio clínico pivotal
Reclutamiento, seguimiento y conducción del estudio multicéntrico con 480 participantes. Monitorización basada en riesgo. Comité de adjudicación independiente.
2028-2029
Marcado CE e inicio de comercialización
2031
Obtención del marcado CE. Inicio de la comercialización en España a través del canal médico privado. Activación del estudio de extensión como Post-Market Clinical Follow-up.
Análisis y presentación regulatoria
Cierre formal de la base de datos, análisis estadístico, redacción del Clinical Evaluation Report y presentación del expediente al Organismo Notificado para certificación bajo MDR y AI Act.
2030
Vigilancia continua del desempeño, auditoría anual de equidad y sesgos, actualizaciones del algoritmo bajo plan de control de cambios previamente notificado al Organismo Notificado. Expansión progresiva a otros países europeos.
Vigilancia post-comercialización
2032
Supervisión humana por diseño
Las regulaciones MDR y AI Act exigen que las herramientas médicas con IA mantengan supervisión humana efectiva. AGEMED cumple este principio porque el profesional sanitario nunca queda fuera del proceso: el sistema aporta información estructurada, el médico la revisa, la valida o la rechaza, y es siempre quien toma la decisión clínica. AGEMED no actúa de forma autónoma en ningún paso del flujo.
Expansión europea como prioridad
Tras el marcado CE en España, la prioridad es la expansión a otros mercados europeos donde el reglamento MDR es directamente aplicable: Portugal, Italia y Francia inicialmente, por afinidad regulatoria, demográfica y lingüística.
La extensión a otros mercados fuera de la Unión Europea, incluido Estados Unidos, se evaluará una vez consolidada la posición europea, conforme a la regulación local aplicable en cada caso.
Norma
Marco normativo aplicable
Aplicación a AGEMED
MDR (UE) 2017/745
AI Act (UE) 2024/1689
RGPD (UE) 2016/679
ISO 13485:2016
ISO 14971:2019
IEC 62366-1:2015
IEC 62304:2006+A1:2015
RD 957/2020
STARD-AI 2025
Marcado CE como Software como Dispositivo Médico, Clase IIa (Regla 11, Anexo VIII).
Sistema de IA de alto riesgo en el ámbito sanitario. Cumplimiento de artículos 9 a 15: gestión de riesgo, gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y robustez.
Tratamiento de datos especiales de salud con pseudonimización integral y base legitimadora explícita.
Sistema de Gestión de Calidad específico para dispositivos médicos.
Gestión de riesgo aplicada a dispositivos médicos.
Ingeniería de usabilidad con validación formativa y sumativa en la población diana.
Ciclo de vida del software médico.
Investigación clínica con productos sanitarios en España.
Estándar de reporting para estudios diagnósticos con componente de IA.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa que AGEMED sea un dispositivo médico de Clase IIa?
La Clase IIa, según el Reglamento MDR, corresponde a dispositivos médicos de riesgo moderado. AGEMED se clasifica así porque proporciona información destinada a la toma de decisiones diagnósticas, sin ser un sistema autónomo. Esta clasificación requiere validación clínica independiente, certificación por un Organismo Notificado y vigilancia post-comercialización continua.
¿Por qué AGEMED se clasifica como sistema de IA de alto riesgo?
¿Qué derechos tiene el paciente sobre sus datos?
¿Quién supervisa el cumplimiento regulatorio?
¿Cómo se protege la privacidad del paciente?
Los reconocidos por el RGPD: acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición. Los participantes del estudio clínico mantienen, además, el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento, conforme al protocolo aprobado por el Comité de Ética.
Los datos se pseudonimizan en el momento de la captura mediante un identificador independiente de cualquier dato personal directo. Toda la información se cifra en tránsito y en reposo, se almacena en infraestructura cloud certificada con servidores en la Unión Europea, y queda registrada en un log de auditoría inmutable. Los datos no se reutilizan para entrenar nuevos modelos sin consentimiento expreso e informado del paciente.
El AI Act considera de alto riesgo a los sistemas de inteligencia artificial utilizados en el ámbito sanitario para apoyo a la decisión clínica. Esta clasificación implica obligaciones de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana, auditoría de sesgos y trazabilidad de las decisiones del sistema.
Múltiples capas. La AEMPS y el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos autorizan y supervisan el estudio clínico. Un Organismo Notificado europeo realiza la auditoría de marcado CE. La Agencia Española de Protección de Datos vigila el cumplimiento del RGPD. La autoridad nacional designada para el AI Act supervisará el cumplimiento del reglamento de IA.
¿Qué pasa después del marcado CE?
El marcado CE no es un punto final, sino el inicio de una vigilancia continua. AGEMED se somete a auditoría anual de equidad y sesgos, monitoriza su desempeño en uso real (Post-Market Surveillance), realiza un estudio de extensión como seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), y notifica cualquier modificación significativa del algoritmo al Organismo Notificado bajo un plan de control de cambios previamente acordado.