AGEMED se desarrolla como software como producto sanitario (SaMD) y como sistema de IA, por lo que le aplican a la vez el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el Reglamento de IA y el RGPD.
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
Requerimientos regulatorios de AGEMED
Producto en desarrollo · marcado CE pendiente · fechas previstas, sujetas a las aprobaciones regulatorias
Preparación regulatoria
Sistema de gestión de calidad ISO 13485, archivo de gestión de riesgos, documentación técnica MDR y expediente del Reglamento de IA. Presentación del protocolo al CEIm y a la AEMPS.
2026-2027
Fase 0: Desarrollo algoritmo
Reclutamiento de 150 participantes y recogida de datos clínicos. Desarrollo y ajuste del algoritmo con esos datos y cierre de la versión que se evaluará en el estudio pivotal.
2027
Marcado CE y comercialización
2031
Obtención del marcado CE, inicio de la comercialización en España por el canal médico privado y activación del estudio de extensión como seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
Análisis y presentación regulatoria
Cierre de la base de datos, análisis estadístico, Clinical Evaluation Report y presentación del expediente al Organismo Notificado para la certificación según el MDR y el Reglamento de IA.
2030
Seguimiento continuo del desempeño, auditoría anual de equidad y sesgos, y actualizaciones del algoritmo bajo un plan de control de cambios notificado al Organismo Notificado. Expansión progresiva a otros países europeos.
Vigilancia poscomercialización
2032
Estudio clínico pivotal
2028-2030
Reclutamiento y seguimiento de 440 participantes en un estudio multicéntrico. Monitorización basada en riesgo y comité de adjudicación independiente.
Cronograma previsto
Norma
Aplicación a AGEMED
MDR (UE) 2017/745
AI Act (UE) 2024/1689
RGPD (UE) 2016/679
ISO 13485:2016
ISO 14971:2019
IEC 62366-1:2015
IEC 62304:2006+A1:2015
RD 957/2020
STARD-AI 2025
Marcado CE como Software como Dispositivo Médico, Clase IIa (Regla 11, Anexo VIII).
Sistema de IA de alto riesgo en el ámbito sanitario si el producto requiere evaluación por un Organismo Notificado. Obligaciones de los artículos 9 a 15: gestión de riesgos, gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y robustez.
Tratamiento de datos de salud con pseudonimización y base legitimadora explícita.
Sistema de Gestión de Calidad específico para productos sanitarios.
Gestión de riesgo aplicada a productos sanitarios.
Ingeniería de usabilidad, con validación formativa y sumativa en la población diana.
Ciclo de vida del software sanitario.
Investigación clínica con productos sanitarios en España.
Estándar de reporting para estudios diagnósticos con componente de IA.
Marco normativo
REGLAMENTOS EUROPEOS
NORMAS TÉCNICAS
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Comprometidos con la protección de datos y el cumplimiento normativo en dispositivos médicos.
Supervisión humana
El MDR y el Reglamento de AI exigen que las herramientas médicas con IA mantengan supervisión humana efectiva. AGEMED se diseña para cumplirlo: : el sistema aporta información estructurada, el médico la revisa y la valida o la rechaza, y es siempre quien toma la decisión clínica. AGEMED no actúa de forma autónoma en ningún paso del flujo.
Expansión
Tras el marcado CE en España, está previsto ampliar a otros mercados europeos donde el MDR es directamente aplicable: Portugal, Italia y Francia inicialmente, por afinidad regulatoria, demográfica y lingüística.
La extensión a otros mercados fuera de la Unión Europea, incluidos países de América del Sur y Estados Unidos, se evaluará una vez consolidada la posición europea, conforme a la regulación local aplicable en cada caso.
Preguntas frecuentes
¿Qué clase de producto sanitario será AGEMED?
Se prevé la Clase IIa (Regla 11, según el Reglamento MDR), que agrupa los productos sanitarios de riesgo moderado: AGEMED aporta información para la toma de decisiones diagnósticas, sin actuar de forma autónoma. La clasificación definitiva la confirmará el Organismo Notificado durante la evaluación de conformidad, que exige evidencia clínica independiente y vigilancia poscomercialización continua.
¿Por qué se considera un sistema de IA de alto riesgo?
¿Qué derechos tiene el paciente sobre sus datos?
¿Cómo se protege la privacidad del paciente?
Los reconocidos por el RGPD: acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición. Los participantes del estudio clínico mantienen, además, el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento, conforme al protocolo aprobado por el Comité de Ética.
Los datos se pseudonimizan en el momento de la captura mediante un identificador independiente de cualquier dato personal directo. Toda la información se cifra en tránsito y en reposo, se almacena en infraestructura cloud certificada con servidores en la Unión Europea, y quedan registrados en un log de auditoría inmutable. No se reutilizan para entrenar nuevos modelos sin consentimiento expreso e informado del paciente.
El Reglamento de AI considera de alto riesgo a los sistemas de inteligencia artificial utilizados en el ámbito sanitario para apoyo a la decisión clínica, cuando este requiere evaluación de conformidad por un Organismo Notificado (art. 6.1 y Anexo I). Sí AGEMED se clasifica como Clase IIa o superior, estará sujeto a obligaciones de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana, auditoría de sesgos y trazabilidad de las decisiones del sistema.
¿Qué ocurrirá después del marcado CE?
El marcado CE no cierra el proceso: abre una vigilancia continua. AGEMED prevé una auditoría anual de equidad y sesgos, la monitorización de su desempeño en uso real, un estudio de extensión como seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), y la notificación al Organismo Notificado de cualquier modificación significativa del algoritmo, dentro de un plan de control de cambios previamente acordado.
DOMICILIO SOCIAL
AGEMED Tech, S.L.
Viloria (Valladolid), España
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Producto en desarrollo, sin marcado CE y no disponible comercialmente
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