Requerimientos Regulatorios
Protegiendo tu privacidad con tecnología médica segura y confiable
Regulación y Conformidad
Comprometidos con la protección de datos y el cumplimiento normativo en dispositivos médicos.
AGEMED es una herramienta clínica. Está sujeta a regulaciones europeas rigurosas para garantizar que funciona, que es segura, que respeta privacidad, que es auditable.
Como herramienta clínica de IA en medicina, AGEMED debe cumplir simultáneamente dos marcos regulatorios:
Medical Device Regulation (MDR) que rige dispositivos médicos, e
IA Act que rige sistemas de inteligencia artificial.
Cronograma
VALIDACIÓN CLÍNICA
Ensayo piloto con centros reales, recolección de datos, publicación de resultados iniciales.
Q2-Q3 2026
Etapas clave para un lanzamiento exitoso
PRESENTACIÓN REGULATORIA
Solicitud de certificación ante Organismo Notificado de la UE. Auditoría externa de seguridad. Evaluación de cumplimiento MDR e IA Act.
Q4 2026
CERTIFICACIÓN
Q1 2027
Obtención de Marcado CE. Inicio de comercialización.
POST-MARKET
Vigilancia continua de desempeño. Auditoría anual de equidad y sesgos. Actualizaciones del modelo bajo supervisión regulatoria.
Q2 2027+
SUPERVISIÓN HUMANA POR DISEÑO
MDR e IA Act requieren que herramientas médicas de IA mantengan supervisión humana. AGEMED cumple porque el médico nunca está fuera del loop. El sistema proporciona información. El médico revisa. El médico valida. El médico toma la decisión. El médico puede rechazar el resultado si no tiene sentido clínico. AGEMED nunca actúa solo. Tú siempre estás en control.
MERCADOS FUTUROS
USA: Planificación post-CE marking bajo FDA. Path De Novo (nuevo tipo de dispositivo).
Timeline estimado: 18 a 24 meses post-certificación europea. Timeline post-EU, según regulación local.
MDR 2017/745: REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS AGEMED se clasifica como dispositivo médico porque proporciona información diagnóstica. Específicamente, Clase IIa, que significa riesgo moderado. No es diagnóstico autónomo. No es life-critical. Es información de soporte a decisión clínica. Esto requiere validación clínica independiente (que estamos haciendo), documentación técnica exhaustiva, evaluación de riesgos, post-market surveillance, y conformidad con sistema de gestión de calidad ISO 13485.
AI ACT 2024/1689: REGULACIÓN DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL AGEMED es clasificado como sistema de IA de alto riesgo porque se usa en medicina para apoyo a decisión clínica. Esto significa cumplimiento con requisitos de explicabilidad, auditoría de sesgos y equidad, supervisión humana obligatoria, trazabilidad de decisiones, y documentación exhaustiva. Requiere que el sistema sea explicable (no caja negra), que se audite regularmente por sesgos o desempeño diferencial, que mantenga supervisión humana en decisiones clínicas (el médico siempre en control), y que haya trazabilidad completa de cómo llegó a cada conclusión. GDPR: PROTECCIÓN DE DATOS Mencionado en privacidad. Cumplimiento pleno.
¿QUÉ SIGNIFICA PARA TI? Si eres clínico, significa que AGEMED ha pasado auditorías de seguridad rigurosas, hay documentación técnica completa y accesible, hay soporte regulatorio en caso de problema, hay responsabilidad clara en caso de fallo. Si eres paciente, significa que AGEMED está certificada por autoridades europeas, tus datos están protegidos por ley, tienes derechos explícitos sobre tus datos. Si eres investigador, significa que puedes acceder a datos con transparencia total, sabes exactamente cómo se recogieron, puedes publicar resultados libremente.
Preguntas frecuentes
¿Qué es regulación médica?
Es el conjunto de normas que garantizan la seguridad del dispositivo.
¿Cómo se protege la privacidad?
¿Quién supervisa el cumplimiento?
¿Qué datos recopila el dispositivo?
¿Cómo puedo solicitar información?
Mediante protocolos estrictos y cifrado de datos personales.
Las autoridades sanitarias regulan y auditan regularmente el dispositivo para asegurar su conformidad.
Solo datos médicos esenciales, siempre con consentimiento informado del usuario.
Contacta al soporte para recibir detalles sobre tus datos y privacidad.
Localización
Madrid, España
Horario
I-V 9:00-18:00
VI - VII Cerrado