Validación clínica
Estudio prospectivo con más de 480 participantes para evaluar nuestro método innovador en neurología cognitiva en España.
3
~15min
Tiempo total
Pruebas cognitivas
Justificación del estudio
Se trata de una herramienta clínica que proporciona información sobre pacientes y debe su funcionalidad y veracidad de los resultados deben confirmarse. La herramienta está sujeta a regulaciones europeas rigurosas para garantizar que funciona y que tiene validez científica. Se clasifica bajo MDR como Software as Medical Device (SaMD) de Clase IIa. Requiere de validación en población real con rigor científico. Por eso invertimos tiempo y recursos en un ensayo prospectivo independiente.
Resumen del diseño
Estudio observacional prospectivo multicéntrico, conducido en 6-8 centros con servicio de atención primaria en España. 480 participantes de entre 55 y 85 años, con 12 meses de seguimiento por sujeto. Cohorte estratificada por edad, sexo, nivel educativo, ámbito urbano/rural y plataforma del dispositivo.
La cohorte incluye perfiles representativos del flujo real de Atención Primaria: cognición normal, queja cognitiva subjetiva, deterioro cognitivo leve y demencia incipiente. Los participantes pueden utilizar su propio smartphone si cumple requisitos mínimos; una parte de la cohorte recibirá un dispositivo Android estandarizado proporcionado por el estudio para garantizar el análisis de equidad.
Estándar de referencia
Adjudicación clínica por un comité independiente del promotor, formado por neurólogos y un neuropsicólogo, con apoyo de biomarcadores (líquido cefalorraquídeo y/o PET amiloide) cuando estén clínicamente indicados.
Cegamiento
Los resultados de AGEMED no se comunican al comité de adjudicación durante el seguimiento, garantizando independencia metodológica.
Reporting
Estudio diseñado conforme al estándar STARD-AI 2025 para investigación diagnóstica con componente de inteligencia artificial.
Objetivo del estudio
Demostrar que AGEMED proporciona información confiable para apoyo a decisión clínica.
Diseño del estudio pivotal
Endpoints y criterios de éxito
Sensibilidad y especificidad: dimensionadas conforme a literatura mHealth multimodal comparable, en el punto de corte clínicamente óptimo.
Fiabilidad test-retest: evaluación de la estabilidad de la medida en sesiones repetidas a corto plazo.
Usabilidad: evaluación formal mediante System Usability Scale en la población diana.
Adherencia: protocolo de carga ligera diseñado para minimizar abandono en adultos mayores.
Análisis exploratorios: predicción longitudinal de declinación cognitiva a 12 meses (sin valor confirmatorio para el marcado CE).
Endpoint principal
Capacidad de discriminación entre deterioro cognitivo leve / enfermedad de Alzheimer temprana y cognición normal, medida mediante AUC ROC frente al estándar de referencia adjudicado.
Equidad algorítmica
AGEMED se diseña y se valida para funcionar de forma equivalente en pacientes de distinto sexo, edad, nivel educativo y ámbito (urbano y rural).
Durante la validación medimos explícitamente el desempeño del algoritmo en cada subgrupo. Si detectamos diferencias significativas, se documentan, se publican y se incorporan al plan de mejora continua bajo supervisión regulatoria.
Este principio no es una declaración voluntaria: forma parte de las obligaciones del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial para sistemas clasificados como de alto riesgo.
Compromiso de equidad
Preguntas frecuentes
¿Puedo hacerme el test por mi cuenta?
No. AGEMED es una herramienta clínica destinada a profesionales sanitarios y aún no está disponible comercialmente. Durante la fase de validación, su uso requiere participación en el estudio clínico bajo supervisión médica.
¿Quién puede participar en el estudio?
Personas hispanohablantes de entre 55 y 85 años, con o sin quejas cognitivas, derivadas a través de un profesional sanitario participante. Los criterios de inclusión y exclusión completos están definidos en el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y por la AEMPS.
¿Reemplaza al criterio médico?
No. AGEMED es una herramienta de apoyo a la decisión clínica. Aporta información objetiva y cuantitativa, pero la decisión diagnóstica, la derivación y la indicación de pruebas confirmatorias corresponden siempre al profesional sanitario responsable.
AGEMED no sustituye a una evaluación neuropsicológica completa, ni a la neuroimagen, ni a los biomarcadores. Su función es anterior: identificar de forma estructurada qué pacientes deben acceder antes a esas pruebas, optimizando el uso de recursos especializados que hoy son limitados.
¿Cómo se compara con tests tradicionales?
¿Qué limitaciones reconoce el estudio?
El estándar de referencia en deterioro cognitivo leve es intrínsecamente complejo y puede presentar variabilidad inter-clínico. El estudio incorpora un comité de adjudicación independiente y análisis de sensibilidad sobre el subgrupo con confirmación biomarcadora completa para mitigar esta limitación.
¿Es válido para hispanohablantes no nativos o con acento regional?
El estudio pivotal incluye participantes con variabilidad geográfica dentro de España. Las versiones para otras variantes del español (Latinoamérica) requerirán adaptación y validación específica posterior.
¿Cuándo estarán disponibles los resultados?
Las primeras publicaciones revisadas por pares se esperan a lo largo de 2030, tras el cierre de la base de datos del estudio. El marcado CE está previsto en 2031.
