Plan de validación clínica de AGEMED
AGEMED se validará en dos fases: una fase 0 para desarrollar el algoritmo con datos clínicos en entorno controlado y un estudio pivotal para evaluar la versión ya cerrada.
VALIDACIÓN CLÍNICA
Ninguna de las dos ha comenzado: pendientes de la aprobación de CEIm y AEMPS.
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PREVISTO
PREVISTO
PREVISTO
440
6-8
12 meses
participantes en estudio pivotal
centros en España
de seguimiento por participante
PREVISTO
150
participantes en fase 0
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Estudio prospectivo con más de 480 participantes para evaluar nuestro método innovador en neurología cognitiva en España.
3
~15min
Tiempo total
Pruebas cognitivas
Por qué hace falta evidencia clínica
AGEMED se desarrolla como software como producto sanitario (SaMD) bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Se prevé una clasificación en Clase IIa (Regla 11 del Anexo VIII), que deberá confirmar un Organismo Notificado.
Antes de cualquier uso comercial, el producto necesita evidencia clínica en población real en un entorno controlado y el marcado CE.
Dos fases, un algoritmo cerrado
FASE 0 · PREVISTA EN 2027
ENTREFASES
ESTUDIO PIVOTAL · 2028-2030
Desarrollo
Versión cerrada
Evaluación
Datos clínicos reales de 150 participantes obtenidos en entorno controlado para desarrollar y ajustar el algoritmo.
Se fija la versión del modelo de IA que se evaluará. No se modifica durante el estudio pivotal.
Estudio prospectivo y multicéntrico con 12 meses de seguimiento por participante.
Diseño del estudio pivotal
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Observacional, prospectivo y multicéntrico, en 6-8 centros en España. Se prevé que participen 440 personas de 55 años o más, con 12 meses de seguimiento.
Diseño
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Quién participa
Personas con cognición preservada, con queja cognitiva subjetiva o con sospecha de deterioro cognitivo leve: los perfiles de una consulta de Atención Primaria. Los participantes pueden usar su propio smartphone si cumple unos requisitos mínimos; una parte de la cohorte recibirá un dispositivo Android estandarizado para poder analizar la equidad.
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Estándar de referencia
Adjudicación clínica por un comité independiente, con apoyo de biomarcadores (líquido cefalorraquídeo o PET amiloide) cuando estén clínicamente indicados.
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Cegamiento
El comité no conoce el resultado de AGEMED y el algoritmo no conoce el diagnóstico asignado.
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Reporte
Diseñado conforme a STARD-AI 2025, el estándar para estudios diagnósticos con componente de inteligencia artificial.
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En un punto de corte fijado antes del estudio.
El objetivo es comprobar que AGEMED aporta información fiable como apoyo a la decisión clínica. La variable principal es su capacidad para discriminar deterioro cognitivo frente a estado cognitivamente preservado, medida con el AUC ROC frente al estándar de referencia adjudicado.
Qué se evaulará
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Sensibilidad y especificidad
Usabilidad
Medida con la System Usability Scale en la población diana.
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Fiabilidad test-retest
Adherencia
En sesiones repetidas a corto plazo.
Con un protocolo de carga ligera, pensado para reducir el abandono en adultos mayores.
Además, incluye un análisis exploratorio de la evolución del declive cognitivo a 12 meses, sin valor confirmatorio para el marcado CE.
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El rendimiento del algoritmo se mide por sexo, edad, nivel educativo y ámbito urbano o rural.
Las diferencias significativas se documentan, se publican y se incorporan al plan de mejora continua bajo supervisión regulatoria. La evaluación por subgrupos también forma parte de las exigencias del Reglamento de IA para los sistemas clasificados como de alto riesgo.
Equidad
Preguntas frecuentes
¿Puede una persona usar AGEMED por su cuenta?
No. AGEMED es una herramienta clínica para profesionales sanitarios y aún no está disponible comercialmente. Por ahora, sólo se usará en estudios cínicos autorizados, bajo supervisión médica.
¿Quién podrá participar en los estudios?
Personas de entre 55 o más con el castellano como lengua materna, con o sin quejas cognitivas, derivadas por un centro participante. Los criterios definitivos están pendientes de revisión y de la evaluación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y por la AEMPS.
¿Sustituye AGEMED al criterio médico?
No. La decisión diagnóstica, la derivación y la indicación de pruebas confirmatorias corresponden siempre al profesional sanitario responsable. AGEMED tampoco sustituye la evaluación neuropsicológica, la neuroimagen no los biomarcadores: su papel es anterior, ayudar a identificar qué pacientes deben acceder a esas pruebas.
¿Qué limitaciones reconoce el estudio?
El estándar de referencia en deterioro cognitivo leve es complejo y puede presentar variabilidad entre clínicos. Para reducir ese efecto, el estudio cuenta con un comité de adjudicación independiente.
¿Es válido para hispanohablantes no nativos o con acento regional?
El estudio pivotal incluye participantes con variabilidad geográfica dentro de España. Las versiones para otras variantes del español (Latinoamérica) requerirán adaptación y validación específica posterior.
¿Cuándo se conocerán los resultados?
El cierre de la base de datos del estudio pivotal está previsto en 2030, y el marcado CE, en 2031. Son fechas previstas, sujetas a las aprobaciones y al desarrollo del estudio.
DOMICILIO SOCIAL
AGEMED Tech, S.L.
Viloria (Valladolid), España
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Producto en desarrollo, sin marcado CE y no disponible comercialmente
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